Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) (Ipsen), a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé une indication supplémentaire (Supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot (lanréotide) Injection 120 mg dans le traitement du syndrome carcinoïde ; son utilisation permet de réduire la fréquence du recours à des médicaments de secours par un analogue de la somatostatine à courte durée d’action.
Somatuline® Depot est déjà approuvé par la FDA pour améliorer la survie sans progression (PFS) des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.[1]
Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer, Ipsen indique : « La nouvelle indication de Somatuline® Depot va permettre aux patients américains de disposer d’une solution thérapeutique importante pour le syndrome carcinoïde associé aux tumeurs neuroendocrines, qui est invalidant. Cela réaffirme également notre engagement mondial pour aider à améliorer la vie des patients souffrant de cancers. »
« Cette nouvelle indication pour Somatuline® Depot va permettre aux médecins de proposer le seul analogue de la somatostatine approuvé par les autorités réglementaires américaines tant pour améliorer la survie sans progression chez les adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées que pour traiter le syndrome carcinoïde, » a ajouté Cynthia Schwalm, Vice-Président Exécutif et Président, Opérations Commerciales Amérique du Nord d’Ipsen. « Cette nouvelle autorisation confirme également l’engagement d’Ipsen à développer des traitements issus de la recherche et destinés à proposer de nouvelles solutions thérapeutiques aux patients souffrant de cancers. »
L’indication supplémentaire de Somatuline® Depot dans le traitement du syndrome carcinoïde s’appuie sur les résultats de l’étude « Evaluation of Lanreotide Depot/Autogel Efficacy and Safety as a Carcinoid Syndrome Treatment (ELECT) : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (Évaluation de l’efficacité et de la tolérance du lanréotide Depot/Autogel comme traitement du syndrome carcinoïde (ELECT) : une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo) » publiée dans la revue Endocrine Practice.1,2
INFORMATIONS IMPORTANTES DE TOLERANCE
Contre-indications
- Somatuline® Depot est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au lanréotide. Des réactions allergiques (notamment œdème de Quincke et anaphylaxie) ont été signalées après l’administration de lanréotide.
Mises en garde et précautions d’emploi
- Cholélithiase et boue biliaire
- Somatuline® Depot peut réduire la motilité de la vésicule biliaire et contribuer à la formation de calculs biliaires.
- Une surveillance périodique peut être nécessaire.
- Hypoglycémie et hyperglycémie
- Des études pharmacologiques montrent que Somatuline® Depot, comme la somatostatine et d’autres analogues de la somatostatine, inhibe la sécrétion d’insuline et de glucagon. Les patients traités par Somatuline® Depot peuvent développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie.
- Il convient de surveiller les taux de glycémie à l’instauration du traitement par Somatuline® Depot, ou en cas de changement de dose, et le traitement antidiabétique doit être ajusté en conséquence.
- Anomalies cardiaques
- Les patients traités par Somatuline® Depot peuvent présenter un ralentissement de la fréquence cardiaque.
- Chez les patients inclus dans l’étude pivotale sur les TNE-GEP, l’incidence de la fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm était de 23 % dans le groupe traité par Somatuline® Depot versus 16 % chez les patients traités par placebo. L’incidence de la bradycardie était similaire entre les groupes. Une prise en charge médicale appropriée doit être mise en œuvre chez les patients développant une bradycardie symptomatique.
- Chez les patients sans maladie cardiaque sous-jacente, Somatuline® Depot peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque sans nécessairement atteindre le seuil de la bradycardie. Chez les patients souffrant de troubles cardiaques avant le traitement, une bradycardie sinusale peut survenir. Des précautions doivent être prises lors de l’instauration du traitement chez des patients atteints de bradycardie.
Effets indésirables les plus fréquents
- TNE-GEP : les effets indésirables ayant une incidence supérieure à 10 % chez les patients traités par Somatuline® Depot dans l’essai sur les tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatique ont été : douleurs abdominales (34 %), douleurs musculosquelettiques (19 %), vomissements (19 %), maux de tête (16 %), réactions au site d’injection (15 %), hyperglycémie (14 %), hypertension (14 %) et cholélithiase (14 %).
- Syndrome carcinoïde : les effets indésirables signalés dans l’essai sur le syndrome carcinoïde ont été généralement similaires à ceux signalés dans la population avec TNE-GEP. Les effets indésirables concernant plus de 5 % des patients traités par Somatuline® Depot et plus fréquents de 5% en comparaison au groupe placebo ont été les maux de tête (12 %), les vertiges (7 %) et les spasmes musculaires (5 %).
Interactions médicamenteuses : Somatuline® Depot peut diminuer l’absorption de la ciclosporine (un ajustement de la dose peut être nécessaire), augmenter l’absorption de la bromocriptine et nécessiter un ajustement de la dose des médicaments agissant sur la bradycardie (par ex. beta-bloquants).
Populations spéciales
- Femmes allaitantes : il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
Pour signaler tout effet indésirable suspecté, contactez Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. au +1-855-463-5127 ou la FDA au +1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch
Veuillez cliquer ici pour consulter la notice complète et la notice du patient.
[1] Se référer à la notice de Somatuline Depot (lanréotide) Injection. Basking Ridge, NJ: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
