• L’approbation se base sur les données de l’étude de Phase III COSMIC-311, dans laquelle Cabometyx^® (cabozantinib) a démontré une réduction de 78 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au placebo¹.
• Il s’agit de la première option thérapeutique à être approuvée spécifiquement en tant que traitement de deuxième ligne dans cette indication.

 

PARIS, FRANCE, le 3 mai 2022 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible au traitement par l’iode radioactif, qui a progressé pendant ou après une thérapie systémique antérieure. Cette approbation est la première du genre en Europe pour cette maladie rare. Les options de traitement sont aujourd’hui limitées si la maladie progresse après le recours à un traitement systémique.

 

Le Docteur Jaume Capdevila, M.D. PhD, oncologue médical à l’Hôpital universitaire de Vall d’Hebron et au Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), à Barcelone, et investigateur de l’étude, a déclaré : « La nature du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif implique que cette maladie ne répond pas au traitement de référence le plus couramment utilisé dans le cancer de la thyroïde différencié. En conséquence, les personnes vivant avec cette forme de cancer de la thyroïde différencié disposaient d’options de traitement limitées si leur maladie progressait. Je me réjouis de l’arrivée d’un nouveau traitement innovant avec Cabometyx, après une longue période de progrès limités pour les patients dans ce domaine. Je suis impatient d’apporter des nouvelles plus positives à mes patients quant au nombre d’options qui s’offrent à eux. »

 

L’approbation de la CE se base sur les résultats de l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311, dans laquelle, lors d’une analyse intermédiaire prévue, le critère d’évaluation principal qui est la survie sans progression (PFS) a été atteint, démontrant une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport au placebo (rapport des risques [HR] : 0,22 [96 % Intervalle de confiance [IC] : 0,13-0,36; p<0,0001), sur une période de suivi médiane de 6,2 mois¹. Le taux de réponse objective (ORR), autre critère d’évaluation principal, était également en faveur de Cabometyx à 15 % contre 0 % pour le placebo (p = 0,028) sur une période de suivi médiane de 8,9 mois, sans toutefois atteindre le critère de signification statistique¹. Compte tenu de l’efficacité et de l’innocuité démontrées dans cette analyse, l’Independent Data Monitoring Committtee a recommandé d’arrêter le recrutement et de lever l’aveugle sur les sites et les patients. Les résultats des analyses finales, sur une période de suivi médiane de 10,1 mois, ont ensuite été présentés au Congrès virtuel 2021 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) ; dans cette analyse, Cabometyx a continué de démontrer une augmentation de la PFS médiane, de 11,0 mois (contre 1,9 mois avec le placebo), et une réduction soutenue du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport placebo (HR : 0,22, Intervalle de confiance [IC] 96 % : 0,15-0,32; p<0,0001). Ces nouvelles analyses ont également démontré l’efficacité supérieure soutenue de Cabometyx indépendamment d’une thérapie antérieure ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), étayant ainsi une flexibilité dans les décisions de séquençage de traitement des médecins. Le profil d’innocuité établi dans l’essai COSMIC-311 grâce aux deux analyses était cohérent avec celui précédemment observé pour Cabometyx et les événements indésirables (EI) ont été gérés avec de nouveaux dosages^1,2.

 

Steven Hildemann, M.D. PhD, VP Exécutif, Chief Medical Officer, Affaires médicales Monde et Sécurité Patients Monde, Ipsen, a commenté : « La confirmation de l’approbation de Cabometyx dans ce cancer difficile à traiter est une bonne nouvelle pour les patients et les médecins traitants. Nous nous réjouissons que la Commission européenne ait reconnu la pertinence des données de l’étude COSMIC-311 et les possibilités que Cabometyx peut offrir aux personnes atteintes d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. Nous sommes engagés à faire avancer la recherche dans des domaines de l’oncologie présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Cette décision illustre notre ambition d’apporter de nouveaux traitements significatifs qui ont le potentiel de faire concrètement la différence dans la vie des patients. »

 

L’approbation de la CE fait suite à l’annonce par Exelixis, en septembre 2021, de l’approbation de Cabometyx par les autorités réglementaires américaines (FDA) pour le traitement des patients adultes et enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’un DTC localement avancé ou métastatique qui a progressé après une thérapie ciblant le VEGF et qui est réfractaire à l’iode radioactif ou inéligible.

 

Ipsen remercie les patients et les investigateurs pour leur implication dans l’essai clinique COSMIC-311.

 

À propos du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif (RAI-R DTC)

En 2020, plus de 580 000 nouveaux cas de cancer de la thyroïde ont été diagnostiqués dans le monde³. Le cancer de la thyroïde est le neuvième cancer le plus fréquent à l’échelle mondiale et son incidence est trois fois plus élevée chez les femmes que chez les hommes (un cancer sur vingt chez les femmes⁴). Les tumeurs cancéreuses de la thyroïde ont des formes différenciées, médullaires ou anaplasiques. Les tumeurs différenciées de la thyroïde représentent environ 90 à 95 % des cas^5.6. Il s’agit notamment des cancers papillaire, folliculaire et à cellules de Hürthle^3,4. Le DTC est généralement traité par chirurgie, suivie d’une ablation du tissu thyroïdien restant par traitement à l’iode radioactif (RAI), mais environ 5 à 15 % des cancers résistent au traitement par RAI⁷. Les patients qui développent un RAI-R DTC ont un pronostic défavorable avec une durée de survie médiane estimée de trois à cinq ans⁸.

 

À propos de l’étude COSMIC-311

COSMIC-311 est une étude de Phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a recruté 258 patients sur 164 sites dans le monde^1,2. Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit Cabometyx 60 mg, soit un placebo une fois par jour¹. Les critères d’évaluation principaux étaient la survie sans progression dans la population en intention de traitement ainsi que le taux de réponse objective (ORR) chez les 100 premiers évalués en aveugle (taux de réponse objectif dans la population en intention de traitement [OITT]), tous deux évalués par un comité de radiologie indépendant en aveugle. Les critères d’évaluation additionnels sont la sécurité, la survie globale et la qualité de vie¹. L’étude COSMIC-311 est sponsorisée par Exelixis, et co-financée par Ipsen. Pour en savoir plus sur cette étude, consultez le site ClinicalTrials.gov.

 

À propos de Cabometyx (cabozantinib)

En dehors des États-Unis et du Japon, Cabometyx est actuellement approuvé dans 60 pays, dont l’Union européenne (UE), la Grande-Bretagne, la Norvège, l’Islande, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil, Taïwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite, la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine, l’Équateur, la Thaïlande, la Malaisie, la Colombie et l’Égypte pour le traitement du carcinome du rein (RCC) avancé chez les adultes ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’UE, la Grande-Bretagne, la Norvège, l’Islande, le Canada, l’Australie, la Nouvelle -Zélande, le Brésil, Taïwan, Hong Kong, Singapour, le Liban, la Jordanie, la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite, Israël, la Serbie, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine, l’Équateur, la Thaïlande, l’Égypte et la Malaisie chez les adultes atteints d’un RCC avancé non traité antérieurement à risque intermédiaire ou élevé ; et dans l’UE, en Grande-Bretagne, en Norvège, en Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Israël, à Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à Singapour, en Jordanie, dans la Fédération de Russie, en Ukraine, en Turquie, au Liban, aux Émirats arabes unis, au Pérou, au Panama, au Guatemala, au Chili, en République Dominicaine, en Équateur, en Thaïlande, au Brésil, en Nouvelle-Zélande, l’Egypte et en Malaisie pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib. Cabometyx est également approuvé en association avec le nivolumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d’un carcinome du rein (RCC) avancé, dans l’UE, en Grande-Bretagne, en Norvège, en Islande, en Suisse, au Canada, à Taïwan, à Singapour, aux Émirats arabes unis, en Australie, au Chili, en Israël, en Thaïlande, en Malaisie, en Corée du Sud, en Arabie Saoudite dans la Fédération de Russie et au Brésil. Aux États-Unis, les comprimés de Cabometyx sont approuvés pour le traitement de patients atteints d’un RCC avancé ; pour le traitement de patients atteints de CHC antérieurement traités par sorafénib ; pour le traitement des personnes atteintes d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif (RAI-R DTC) ayant déjà reçu une thérapie ciblant le VEGF ; et pour le traitement en première ligne des patients atteints de RCC avancé en association avec le nivolumab.

 

Les recommandations détaillées relatives à l’usage de Cabometyx sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (UE SmPC) ainsi que dans les informations relatives à la prescription aux États-Unis (USPI)

 

Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation du Cabometyx hors États-Unis et Japon. Cabometyx est commercialisé par Exelixis aux États-Unis et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Cabometyx est une marque déposée d’Exelixis.

 

Pour plus d’informations :   Contacts Investisseurs Craig Marks Vice President, Investor Relations +44 7584 349 193 Adrien Dupin de Saint-Cyr Investor Relations Manager +33 6 64 26 17 49   Médias Joanna Parish Global Head of Franchise Communications, Oncology +44 7840 023 741 Emma Roper Senior Manager, Global Franchise Communications +44 7711 766 517