Paris (France), 13 février 2020 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), groupe biopharmaceutique mondial de spécialité, a publié aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année 2019.

• Croissance des ventes du Groupe de 15,8% (ventes publiées) soit de 14,8%¹ à taux de change et périmètre de consolidation constants, tirée par la croissance des ventes de Médecine de Spécialité de 17,2%¹, reflétant la solide performance sur l’ensemble des produits et des zones géographiques. Les ventes de Santé Familiale ont reculé de -1,2%¹.
• Marge opérationnelle des activités à 30,4% des ventes, en hausse de 0,7 points. Marge opérationnelle IFRS à -1,3% des ventes, en baisse de 24,6 points.
• Difficultés dans le programme de développement du palovarotène avec une suspension clinique partielle pour les patients âgés de moins de 14 ans et l’atteinte du critère de futilité lors de la seconde analyse intérimaire prévue au protocole pour l’essai de Phase III MOVE dans la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), entraînant une perte de valeur partielle de 669 millions d’euros avant impôt.
• Résultat net consolidé des activités de 563 millions d’euros (+14.6% par rapport à 2018), avec un Résultat net des activités dilué par action en hausse de 14,1% à 6,74 euros. Résultat net consolidé IFRS représentant une perte nette de 50 millions d’euros, et un résultat net IFRS par action correspondant à une perte nette de 0,61 euro.
• Structure financière solide, avec une Dette nette à la clôture de 1 116 millions d’euros et un ratio Dette nette / EBITDA à 1,3x. Solide génération de Free Cash-Flow à hauteur de 468 millions d’euros, en hausse de 2%, principalement tirée par une amélioration du Cash-Flow Opérationnel.
• Poursuite rigoureuse de la stratégie de business développement du Groupe pour assurer sa pérennité à long terme, centrée sur ses principales aires thérapeutiques (Oncologie, Neurosciences, Maladies Rares) et différentes phases de développement des médicaments, à travers divers types de transaction.
• Progrès significatifs du portefeuille de produits en développement avec plusieurs nouvelles molécules déterminantes et de nouveaux essais de Phase III / ou d’enregistrement, y compris le lancement d’études pivotales de Phase III pour Onivyde^® dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) en première ligne et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en deuxième ligne, ainsi que de premiers résultats à venir pour l’essai de Phase III de Cabometyx^® en association avec le nivolumab dans le carcinome rénal (RCC) en première ligne.
• Proposition d’une distribution aux actionnaires de 1,00 euro par action² au titre de l’exercice 2019, en ligne avec l’année précédente.
• Objectifs 2020³ : Croissance des ventes du Groupe supérieure à +6,0% à taux de change constant et Marge opérationnelle des activités d’environ 30,0% des ventes.
• Perspectives 2022³ : Ventes supérieures à 2,8 milliards d’euros et Marge opérationnelle des activités supérieure à 28,0% des ventes.

Aymeric Le Chatelier, Directeur général et Directeur financier d’Ipsen, a déclaré : « 2019 a été une nouvelle année d’excellente performance opérationnelle pour Ipsen, avec la poursuite d’une croissance des ventes à deux chiffres et l’amélioration de la marge opérationnelle des activités. Malgré les difficultés rencontrées avec le palovarotène, les fondamentaux du Groupe restent solides avec une franchise Médecine de Spécialité en croissance et une structure financière robuste, soutenue par une forte génération de Cash-Flow. Nous sommes déterminés à poursuivre avec rigueur l’exécution de notre stratégie pour délivrer ainsi une nouvelle année de croissance en 2020 et faire progresser les différents programmes de notre portefeuille de produits en R&D. Nous avons également revu nos perspectives pour 2022 en tenant compte des récents évènements. Nous restons focalisés sur notre stratégie de R&D d’innovation interne et externe visant à renforcer notre portefeuille de produits et réaliser une croissance pérenne pour les années à venir. »

 

Analyse des résultats annuels 2019

Le chiffre d’affaires consolidé du Groupe a atteint 2 576,2 millions d’euros, en hausse de 14,8%¹ d’une année sur l’autre.

Les ventes de Médecine de Spécialité ont atteint 2 299,4 millions d’euros, en hausse de 17,2%¹, tirées par la poursuite de la solide croissance de Somatuline^® (lanréotide) et la contribution à hauteur de 376,9 millions d’euros des nouveaux produits d’oncologie en cours de lancement Cabometyx^® (cabozantinib) et Onivyde^® (injection d’irinotécan liposomal). La croissance de 18,3%¹ de Somatuline a été tirée par la poursuite de la bonne dynamique en Amérique du Nord (21,3%) et une performance solide en Europe, y compris en Allemagne. La croissance de Dysport^® (toxine botulique de type A) a été tirée par de bonnes performances à la fois sur les marchés thérapeutique et esthétique. Les ventes de Décapeptyl^® (triptoréline) reflètent une bonne croissance des volumes dans les Principaux Pays Européens et en Asie du Sud-Est.

Les ventes en Santé Familiale ont atteint 276,8 millions d’euros, en baisse de -1,2%¹, affectées par un ralentissement des ventes de Smecta^® (diosmectite), notamment en Chine.

Le Résultat Opérationnel des activités a atteint 782,6 millions d’euros en 2019, contre 659,9 millions d’euros en 2018, en hausse de 18,6%, tirée par la croissance des ventes après une hausse des investissements en R&D pour accompagner le développement du portefeuille en croissance.

La Marge opérationnelle des activités a atteint 30,4% des ventes, en hausse de 0,7 point par rapport à 2018.

Le Résultat net consolidé des activités s’est élevé à 563,4 millions d’euros en 2019, contre 491,6 millions d’euros en 2018, en hausse de 14,6%, tirée par l’augmentation du Résultat Opérationnel des activités, compensée par la hausse des charges financières nettes, notamment liées à l’augmentation de la dette nette relative à l’acquisition de Clementia.

Le Résultat net des activités dilué par action a augmenté de 14,1% pour atteindre 6,74 euros, contre 5,91 euros en 2018.

Le Résultat Opérationnel IFRS a représenté une perte de 33,4 millions d’euros, résultant principalement de la perte de valeur à hauteur de 668,8 millions d’euros enregistrée au titre de l’actif incorporel palovarotène. La marge opérationnelle IFRS s’est établie à -1,3%, en baisse de 24,6 points par rapport à 2018.

Le Résultat net consolidé IFRS a représenté une perte nette de 50,2 millions d’euros, résultant de la réévaluation des paiements conditionnels liés à Onivyde, du coût de l’endettement et de l’impôt sur le résultat pour un total de €244,8 millions d’euros, compensés par l’impact positif sur le résultat financier, de la revue de la juste valeur des passifs conditionnels et des Certificats de Valeur Garantie (CVG) de Clementia et de l’effet d’impôt favorable résultant de la dépréciation de l’actif incorporel palovarotène pour un total de 220,0 millions d’euros.

Le Résultat net dilué par action IFRS a représenté une perte de 0,61 euro par action, contre un profit de 4,68 euros par action en 2018.

Le Cash-Flow libre a atteint 467,7 millions d’euros, en hausse de 9,3 millions d’euros, tirée par une amélioration du Cash-Flow Opérationnel, en partie compensée par une augmentation des coûts liés aux restructurations, du résultat financier et de la charge d’impôt.

La Dette nette a atteint 1 115,6 millions d’euros au 31 décembre 2019, contre 242,5 millions d’euros au 31 décembre 2018. Ce niveau d’endettement résulte de l’acquisition de Clementia ainsi que d’autres investissements et paiements d’étape, l’impact de l’application de la norme IFRS16 et le versement du dividende.

 

Perte de valeur liée au programme du palovarotène

Au 31 décembre 2019, Ipsen a enregistré une perte de valeur partielle de 668,8 millions d’euros avant impôt sur l’actif incorporel palovarotène. Cette perte de valeur reflète les récents développements du programme du palovarotène. Cela prend en compte les événements suivants :

• 6 décembre 2019 : à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA), une suspension clinique partielle a été mise en place pour les études menées chez les patients âgés de moins de 14 ans, évaluant le palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO).
• 24 janvier 2020 : l’essai MOVE de Phase III sur le palovarotène dans la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) a atteint le critère de futilité lors de la seconde analyse intérimaire prévue au protocole. Ipsen a suspendu l’administration du traitement aux patients recrutés dans les essais cliniques pour la FOP, prenant en compte la recommandation de l’IDMC (l’Independent Data Monitoring Committee) de ne pas interrompre les essais en raison des signaux d’activités encourageants observés dans les analyses post-hoc préliminaires.

Ipsen va continuer le développement du palovarotène, effectuer une analyse approfondie des données issues de l’essai MOVE, traiter les questions reçues de la FDA et définir les prochaines étapes du programme clinique pour apporter le palovarotène aux patients le plus rapidement possible.

 

Stratégie du Groupe

Au cours de l’année 2019, Ipsen a franchi des étapes clés dans sa stratégie en tant que groupe biopharmaceutique leader au niveau mondial, focalisé sur l’innovation et la Médecine de Spécialité.

Le Groupe a réalisé des progrès significatifs dans ses trois franchises de Médecine de spécialité. Les franchises en Oncologie et Neurosciences ont continué d’enregistrer une croissance à deux chiffres. Malgré les récentes actualités du palovarotène, Ipsen reste déterminé à bâtir le succès de sa franchise Maladies Rares et à accompagner les patients souffrant de FOP. En octobre 2019, Ipsen a signé un accord de licence pour le BLU-782 de Blueprint Medicines, un inhibiteur hautement sélectif du récepteur ALK2 en développement clinique de Phase I, pour le traitement de la FOP.

Le Groupe est déterminé à poursuivre sa stratégie de développement commercial pour assurer sa pérennité à long terme. Ipsen se focalisera sur ses principales aires thérapeutiques (Oncologie, Neurosciences, Maladies Rares) et différentes phases de développement des médicaments, à travers plusieurs types de transaction. L’exécution disciplinée de cette stratégie sera soutenue par la forte génération de Cash-Flow libre du Groupe et une collaboration rapprochée entre les équipes d’Ipsen.

Pour 2020 et les années à venir, le Groupe entend poursuivre sa mission d’apporter l’innovation aux patients. Ses priorités et sa feuille de route restent claires. Ipsen continue de réaliser ses objectifs visant à étoffer le portefeuille du Groupe tout en augmentant la valeur de son portefeuille de produits en R&D.

 

Comparaison de la performance 2019 avec les objectifs financiers

Le Groupe a dépassé ses derniers objectifs financiers communiqués le 25 juillet 2019, comme présenté dans le tableau ci-dessous :

 

Distribution proposée à l’Assemblée Générale des actionnaires au titre de l’exercice 2019

Le Conseil d’administration d’Ipsen S.A. qui s’est réuni le 12 février 2020 a décidé de proposer à l’Assemblée Générale des actionnaires, qui se réunira le 29 mai 2020, la distribution d’un montant de 1,00 euro par action, en ligne avec l’année précédente.

 

Objectifs financiers pour l’année 2020

Le Groupe a fixé les objectifs financiers suivants pour l’année en cours, en ne considérant aucun impact en 2020 en cas d’arrivée d’un nouveau générique sur le marché des analogues de la somatostatine (SSA) :

• Croissance des ventes du Groupe d’une année sur l’autre supérieure à +6,0% à taux de change constant ; pas d’impact des devises sur la base du niveau actuel des taux de change.
• Une Marge opérationnelle des activités d’environ 30,0% des ventes, hors investissements additionnels de croissance au sein du portefeuille de R&D.

 

Mise à jour des perspectives financières pour 2022 : le Groupe a revu ses perspectives pour 2022 compte tenu des derniers développements de son activité, principalement avec le programme de développement du palovarotène :

• Ventes du Groupe supérieures à 2,8 milliards d’euros, compte tenu du niveau des taux de change actuels
• Marge opérationnelle des activités supérieure à 28,0% des ventes nettes

Ces nouvelles perspectives ne supposent aucune approbation de nouveaux produits ou indications significatifs (et aucune contribution pour le palovarotène), supposent l’arrivée progressive de nouveaux génériques de l’octréotide et du lanréotide à partir de 2021, et excluent l’impact d’investissements de croissance additionnels au sein du portefeuille de R&D.

 

Réunion, webcast et conférence téléphonique (en anglais)

Ipsen tiendra une conférence téléphonique le jeudi 13 février 2020 à 14h30 (heure de Paris, GMT+1). Les participants pourront rejoindre la conférence environ 5 à 10 minutes avant son début. Aucune réservation n’est requise pour participer à la conférence téléphonique.

Standard International : +44 (0) 2071-928-000

France and Europe continentale : +33 (0) 1 76 70 07 94

Royaume-Uni : 08 445 718 892

US : 1-6315-107-495

Code d’accès : 8178467

Une réécoute sera disponible pendant 7 jours sur le site web d’Ipsen.

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¹ Croissance des ventes exprimée d’une année sur l’autre hors effets de change, établie en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice précédent. Croissance des ventes ajustée du périmètre de consolidation comprenant : les filiales entrant dans le cadre du partenariat entre Ipsen et le Groupe Schwabe désormais consolidées selon la méthode de la mise en équivalence à compter du 1^er janvier 2019 ; et les ventes 2018 d’Etiasa^® (mésalazine) ajustées du nouveau modèle contractuel du produit.

² Décision du Conseil d’administration d’Ipsen S.A., qui s’est réuni le 12 février 2020, à proposer à l’Assemblée Générale des actionnaires qui se réunira le 29 mai 2020

³ Ne considérant aucun impact en cas d’arrivée d’un nouveau générique d’un analogue de la somatostatine (SSA) et en excluant l’impact d’investissements de croissance additionnels au sein du portefeuille de R&D.