ALAMEDA (Californie) et PARIS – le 28 juin 2021 – Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) et Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que COSMIC-312, l’étude pivotale de Phase III en cours évaluant le cabozantinib (CABOMETYX®) en association avec l’atézolizumab par rapport au sorafénib chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) non traité précédemment, a atteint l’un des critères d’évaluation principaux, à savoir l’amélioration significative de la survie sans progression (SSP), lors de l’analyse primaire prévue.

Une analyse intermédiaire prédéfinie pour le second critère d’évaluation principal de survie globale (SG) menée en parallèle de l’analyse préliminaire de la SSP, a montré une amélioration en faveur du cabozantinib associé à l’atézolizumab, mais sans atteindre la signification statistique. Sur la base des données préliminaires de survie globale, Exelixis prévoit que la probabilité d’atteindre une signification statistique lors de l’analyse finale est faible. L’essai se poursuivra dans les conditions prévues jusqu’à l’analyse finale de la SG. Les résultats sont attendus pour début 2022.

L’analyse de la SSP comme critère d’évaluation principal dans la population de patients en intention de traiter a révélé que le cabozantinib en association avec l’atézolizumab a réduit de manière significative le risque de progression de la maladie ou de décès de 37 % par rapport au sorafénib (rapport de risque [HR] : 0,63 ; 99 % Intervalle de confiance [IC] : 0,44-0,91 ; P<0,0012). Le profil de tolérance du traitement associé semble être comparable à celui habituellement observé pour les médicaments individuels, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Exelixis prévoit de discuter des résultats de l’étude et des prochaines étapes d’un éventuel dépôt réglementaire auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) aux États-Unis.

« Les données relatives au potentiel du cabozantinib en association avec l’atezolizumab pour réduire le risque de progression de la maladie ou de décès sont encourageantes. Néanmoins, nous avons été déçus par les résultats intermédiaires sur l’absence d’amélioration significative de la survie globale en comparaison avec le groupe de comparaison, » a déclaré Michael M. Morissey, Ph. D. Président et Chief Executive Officer, Exelixis. « Alors que ces données continuent d’évoluer, nous travaillons à comprendre l’impact potentiel des différents facteurs qui contribuent aux résultats et notamment, la démographie des patients, les thérapies anti-cancéreuses utilisées dans les lignes suivantes et l’impact de la COVID-19 sur l’essai. Nous prévoyons de présenter les résultats lors d’une prochaine conférence médicale. »