– L’analyse finale de l’étude clinique de phase 1/2 sera présentée pour la première fois lors du Congrès virtuel de l’ESMO sur les cancers gastro-intestinaux (WCGI) le 1er juillet 2020 –
Paris (France), le 17 juin 2020 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration) lui ont accordé la désignation « Fast Track » pour l’utilisation expérimentale de l’irinotécan liposomal (ONIVYDE®) en association avec le fluorouracile/ la leucovorine (5-FU/LV) et l’oxaliplatine (OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non traité antérieurement, à un stade localement avancé ou métastatique, et non résécable. Le programme « Fast Track » de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l’examen de médicaments qui ciblent des pathologies graves et qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.
Ipsen va dévoiler pour la première fois l’analyse finale de l’étude multicentrique ouverte de phase 1/2 dans une présentation orale lors du Congrès mondial de l’ESMO sur les cancers gastro-intestinaux, qui se déroulera virtuellement le 1er juillet 2020. Cette analyse comprendra les résultats des critères d’évaluation primaires et secondaires de l’étude. Ipsen a également initié le recrutement des patients pour l’étude clinique internationale de phase 3 NAPOLI-3 sur l’innocuité et l’efficacité de NALIRIFOX par rapport au traitement combinant gemcitabine/nab-paclitaxel en première ligne (NCT04083235).
ONIVYDE® est approuvé aux États-Unis et en Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE® n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas.
« Depuis l’approbation initiale d’ONIVYDE® dans le cancer du pancréas métastatique, nous avons poursuivi nos efforts de recherche dans le but de mieux comprendre les besoins des patients atteints d’un cancer du pancréas. Au moyen d’investigations cliniques en cours et d’analyses exploratoires en vie réelle, nous avons cherché à déterminer si les patients qui reçoivent plus tôt un traitement actif bénéficient d’ une amélioration de la survie, » a déclaré Howard Mayer, M.D., Vice-Président exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. « Tandis que se poursuit le recrutement des patients pour l’étude clinique de phase 3 NAPOLI-3, nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter potentiellement ONVIYDE® à un plus grand nombre de personnes atteintes d’un cancer du pancréas, le plus tôt possible dans la prise en charge de la maladie. »
Le cancer du pancréas est une maladie rare et mortelle qui représente environ 3 % des cancers et 7 % des décès par cancer.1 Sur les 57 600 personnes atteintes d’un cancer du pancréas aux États-Unis, plus de la moitié ont un cancer métastatique, qui présente un taux global de survie à 5 ans de 3 %1.
La désignation « Fast Track » donne aux sociétés qui la reçoivent le droit de communiquer plus en amont et plus fréquemment avec la FDA sur le plan de développement du médicament. Le programme s’accompagne d’une procédure accélérée d’approbation et d’examen prioritaire à condition que les critères d’évaluation concernés soient remplis. Il donne également la possibilité de soumettre individuellement des sections du dossier de demande d’autorisation d’un nouveau médicament (NDA), sur une base continue.
