Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Un essai clinique est une étude soigneusement planifiée avec des personnes volontaires pour évaluer le profil de tolérance et l’efficacité d’un traitement. Ce type d’étude scientifique est essentiel au progrès médical car elles permettent de répondre aux questions suivantes:
Le traitement est-il efficace?
Est-ce qu'il est plus efficace que d'autres traitements pour la même maladie?
Est-il sûr pour différents groupes de patients?
Chaque essai clinique a pour objectif d’identifier la meilleure façon de comprendre, de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter une maladie. Tous les essais cliniques sont contrôlés par des experts externes pour s’assurer que la santé des participants est préservée. Par ailleurs, différentes études cliniques ou phases doivent être effectuées pour confirmer l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau traitement avant qu’il ne soit approuvé et rendu largement disponible.
Quels sont les différents types d’essais cliniques ?
Les études interventionnelles et observationnelles sont toutes les deux nécessaires pour renforcer notre compréhension des maladies et de leur traitement.
Études interventionnelles
Les essais interventionnels consistent à assigner un traitement spécifique à chaque participant, afin de déterminer quels effets sur la santé sont attribuables à ce traitement.
Études observationnelles
Les essais observationnels suivent l’évolution du patient dans son environnement naturel. Ces essais donnent aux chercheurs une idée plus réaliste de la manière dont un facteur donné influence la santé du patient – il peut s’agir d’un médicament ou d’autres interventions médicales – mais ne permettent pas de déterminer des liens de causalité.
Les différentes phases d’un essai cliniques
Comment trouver un essai clinique ?
Les entreprises qui développent de nouveaux médicaments s’engagent à partager les résultats de leurs études afin que les médecins et les patients dans le monde entier puissent bénéficier de l’information. Ce partage d’information est fait dans le respect de la confidentialité des données personnelles et des contraintes réglementaires. Le site internet ClinicalTrials.gov a été conçu pour partager les informations sur les études cliniques menées dans le monde entier. Les essais portant sur les thérapies Ipsen sont répertoriés dans la base de données ClinicalTrials.gov, ce qui montre qu’Ipsen s’engage à partager l’information essentielle pour faire progresser de la médecine.
Les patients souhaitant se porter volontaires pour un essai clinique peuvent rechercher sur ClinicalTrials.gov des études appropriées dans leur zone géographique. Après avoir trouvé une étude sur le site internet, le patient peut directement contacter les médecins en charge de l’étude pour obtenir plus d’informations.
Le parcours d'un essai clinique pour le patient
L’essai clinique
Au cours d’une visite à la clinique, Jane pose des questions sur les essais cliniques menés sur place. Le médecin lui parle d’un essai clinique qui pourrait bien lui convenir.
Les détails
Le médecin explique l’étude et les tests spécifiques, notamment la durée et le nombre de visites nécessaires.
Le formulaire de consentement éclairé
Le médecin d’un autre membre de l’équipe de recherche donne à Jane le formulaire de consentement éclairé.*
La décision
Après avoir emporté le formulaire de consentement éclairé chez elle et l’avoir lu, Jane décide de prendre part ou non à l’essai clinique.
La signature du formulaire de consentement éclairé
Jane signe le formulaire et le renvoie aux chercheurs. Les chercheurs le signent également et lui donnent une copie du formulaire à conserver.
L’examen du profil
Après avoir obtenu le formulaire signé, les chercheurs vérifient si Jane remplit les critères d’éligibilité. Les chercheurs confirment ensuite que Jane peut participer à l’essai.
Les tests de base
En clinique, les chercheurs effectuent la première série de tests conformément au plan d’étude. Ils peuvent par exemple demander à Jane de remplir un questionnaire, de prélever un échantillon de sang ou d’effectuer une série de tâches.
Randomisation
Le responsable des données de l’essai clinique assigne Jane à l’un des groupes de l’essai. Dans une étude « en aveugle », Jane ne saura pas si elle a été affectée au groupe de traitement expérimental ou au groupe placebo (non traité).
Le traitement
Jane reçoit le traitement (ou le placebo en fonction de son groupe) selon le plan de l’étude. Et si Jane souhaite se retirer de l’étude ?
À tout moment du processus, elle est libre de se retirer en informant les chercheurs.
Les visites à la clinique
Jane retourne à la clinique à des moments précis de l’essai pour procéder aux tests et exécuter le plan d’étude présenté au début du projet.
La visite finale de l’essai
Jane retourne à la clinique pour que les chercheurs effectuent le dernier ensemble de tests.
Les résultats
Jane pourra recevoir un rapport résumé de l’essai, de la part de l’organisation qui parraine l’étude. Elle pourra également consulter les résultats généraux sur le site web clinicaltrials.gov, 12 mois après la fin de l’étude.
*Qu’est-ce que le formulaire de consentement éclairé (FCE) ? Le FCE est un document qui décrit les informations clés sur une étude – en particulier les risques et avantages possibles – afin d’aider une personne à décider de participer ou non. Jane doit lire attentivement le FCE, qui contient toutes les informations détaillées relatives à l’essai clinique et à la manière dont le programme de recherche sera mis en œuvre.
Voyage patient
