Tumori neuroendocrini: nuovi dati mostrano che i pazienti in trattamento con lanreotide hanno riportato elevati livelli di soddisfazione ed un numero limitato di casi di dolore al sito di iniezione

• I nuovi dati presentati all’ENETS 2022 hanno mostrato che il dolore al sito di iniezione di durata superiore ai due giorni si verifica con una minore frequenza nei pazienti trattati con lanreotide soluzione iniettabile rispetto ai pazienti trattati con octreotide a rilascio prolungato.
• I pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici inclusi nei programmi di supporto ai pazienti in corso con lanreotide, hanno riferito di sentirsi ben controllati e soddisfatti dal trattamento a domicilio.

PARIGI, Francia, 8 marzo 2022 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha pubblicato i nuovi dati relativi ai sette abstract  che saranno presentati alla 19^a conferenza annuale dell’European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS), 10-11 marzo 2022, Barcellona (Spagna). Le presentazioni includono i dati relativi ai questionari PRESTO 2 e HomeLAN, che hanno dimostrato i benefici riportati dai pazienti durante la somministrazione di lanreotide. Le indagini indicano rispettivamente che il dolore al sito di iniezione è stato riferito da pochi pazienti; mentre l’esperienza dell’iniezione effettuata nell’ambito dei programmi di supporto al paziente (PSP) ha raggiunto elevati livelli di soddisfazione.

I dati del PRESTO 2, un’indagine online che ha valutato il dolore al sito di iniezione in persone affette da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) o acromegalia (n=219 e n=85), hanno dimostrato che un numero significamente inferiore di pazienti che avevano ricevuto la soluzione iniettabile di lanreotide, ha riportato dolore al sito di iniezione di durata superiore a due giorni dopo l’ultima dose rispetto ai pazienti in trattamento con octreotide a rilascio prolungato (OCT) (6,0% vs 22,8% [endpoint primario]; odds ratio, normalizzato per patologia  e la comparsa di reazione nel sito di iniezione: 0,13 [95% intervallo di confidenza (CI) 0,06, 0,30]; p<0,0001).¹ Inoltre, rispetto a OCT, un numero inferiore di pazienti trattati con lanreotide ha riportato che il dolore nel sito di iniezione ha impattato negativamente nella vita quotidiana (41% vs 60%).¹

Il Professor Dermot O’Toole, Consultant Gastroenterologist (presso gli ospedali St. Vincent, St. James e il Trinity College di Dublino) e Neuroendocrine Tumor Specialist presso il Centro di Eccellenza Europeo accreditato ENETS dell’Ospedale St. Vincent di Dublino ha affermato: “I nuovi dati del PRESTO 2 rafforzano l’importanza dell’opinione del paziente nel comprendere l’impatto del trattamento sul loro benessere.
Il dolore nel sito di iniezione può essere una vera preoccupazione per i pazienti, specialmente per coloro che seguono regimi di trattamento a lungo termine, pertanto è interessante vedere che un numero  significativamente inferiore di pazienti in trattamento con lanreotide ha riportato dolore nel sito di iniezione rispetto ai pazienti in trattamento con octreotide a rilascio prolungato. Questi dati aiuteranno gli operatori sanitari a capire meglio l’impatto del dolore nel sito di iniezione, un’importante considerazione da discutere con i pazienti durante la scelta del trattamento.”

Ipsen presenterà anche i nuovi dati dell’indagine HomeLAN, che ha valutato il livello di soddisfazione relativo all’esperienza di iniezione nei pazienti con GEP-NET inclusi nei PSP.
I PSP di lanreotide autogel hanno l’obiettivo di fornire assistenza ai pazienti che ricevono il trattamento a domicilio, riducendo sia la necessità di spostamento che l’attuale rischio di esposizione al COVID-19.
Inoltre, nei paesi in cui è approvato, dopo formazione, nei pazienti in trattamento con dose stabile, è possibile effettuare la somministrazione di lanreotide autogel in maniera autonoma (da soli o da parte di un partner).

Questo studio ha valutato l’opinione dei pazienti riguardo l’esperienza con l’iniezione e l’impatto della somministrazione a domicilio. Complessivamente, il 95,5% (95% CI 89,89–98,06) dei pazienti era soddisfatto della sua ultima esperienza di iniezione effettuata al domicilio da parte di un operatore sanitario, e circa il 70% ha riportato che la partecipazione al PSP li ha fatti sentire “molto” o “abbastanza” in grado di gestire adeguatamente le loro vite. La maggior parte dei partecipanti (85%) è fortemente in accordo nel sostenere che i PSP soddisfano i loro bisogni clinici.²

Il Professor Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs e Patient Safety, Ipsen ha affermato: “Ipsen ha lunga esperienza nell’ambito dei tumori neuroendrocrini e i dati presentati alla conferenza ENETS mostrano il nostro impegno costante nei confronti dei pazienti. Continuiamo ad ascoltare e ad imparare dai pazienti, con l’obiettivo di trovare nuove opportunità nel loro percorso di trattamento. Raccogliendo opinioni, dati ed idee dai pazienti e dagli operatori sanitari, possiamo continuamente valutare i nostri sistemi di iniezione e le risorse a disposizione per il supporto dei pazienti al fine di ottenere i migliori risultati possibili per gli stessi.”

Di seguito i dati che Ipsen presenterà alla Conferenza ENETS 2022:

Abstract	Autori	Dettagli Presentazioni
PRESTO 2: indagine internazionale condotta sui pazienti per valutare l’impatto dell’iniezione e del dispositivo di iniezione sul dolore locale durante la somministrazione degli analoghi della somatostatina (SSA)	O’Toole et al.	Poster e discussione del poster Gio 10 marzo 17:29 all’interno della sessione di discussione del Poster– Scienze Cliniche 17:05–17:35 CET
HomeLAN: indagine online internazionale per valutare il livello di soddisfazione relativo all’esperienza di iniezione nei pazienti con tumori neuroendocrini (NET) arruolati nei  programmi di supporto ai pazienti di lanreotide autogel (LAN).	Hernando et al.	Poster
Fattori prognostici della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con tumori neuroendocrini broncopolmonari metastatici (BP-NET): dati esplorativi dello studio di fase 3 SPINET	Baudin et al.	Presentazione orale e poster Gio 10 marzo 11:24 all’interno della sessione 2B: Migliori abstracts Scienze Cliniche 11:00–12:15​
Effetti di lanreotide autogel/depot (LAN) sul tasso di crescita del tumore (TGR) in pazienti con tumori neuroendocrini broncopolmonari metastatici (BP-NET): dati esplorativi dello studio di fase 3 SPINET	Capdevila et al.	Presentazione orale e poster Gio 10 marzo 11:36 all’interno della sessione 2B: Migliori abstracts Scienze Cliniche 11:00–12:15​
Impatto della riduzione dell’intervallo di trattamento di lanreotide autogel (LAN) sul tasso di crescita tumorale (TGR) in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) in progressione arruolati nello studio prospettico, a braccio singolo, di Fase 2 CLARINET FORTE	Dromain et al.	Poster
Lanreotide 120 mg ogni 28 giorni (LAN) in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici (panNET) localmente avanzati o metastatici nella pratica clinica in Iberia	Alonso et al.	Poster
Fattori al momento della diagnosi associati a malattia progressiva o stabile in pazienti con tumori neuroendocrini dell’intestino tenue (SI-NET)	Schalin-Jäntti et al	Poster

I tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini, o NET, sono un gruppo di tumori rari che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, diffuse in tutto il corpo.^3,4 I NET insorgono sia negli uomini che nelle donne, generalmente tra i 50 e i 60 anni di età, anche se possono colpire qualsiasi fascia di età.⁶

Le tre sedi principali di origine dei NET sono il tratto gastrointestinale, il pancreas e i polmoni.⁴

• I NET gastrointestinali (GI-NET) si sviluppano nel tratto gastrointestinale o nell’apparato digerente e costituiscono la tipologia più comune di NET.⁴
• I NET del pancreas (panNET) si formano nelle isole pancreatiche e comprendono numerose tipologie rare di NET.⁴

I NET polmonari rappresentano circa il 20-30% di tutti i NET.⁸

I sintomi dei NET sono spesso non chiari e difficili da identificare, pertanto la diagnosi completa può richiedere fino a 7 anni.⁵ Si stima che le nuove diagnosi di NET siano in aumento.⁶ Questo dipende principalmente dalla migliore conoscenza della patologia e dai test diagnostici.⁶

Lo studio PRESTO 2¹

PRESTO 2 è un’indagine internazionale condotta nei pazienti, volta a valutare l’impatto dell’iniezione e del dispositivo di rilascio sul dolore locale durante la somministrazione degli analoghi della somatostatina (SSA). Si tratta di un’indagine online rivolta ad adulti con NET o acromegalia provenienti da Canada, USA, Regno Unito e Irlanda, che erano in trattamento da più di tre mesi con LAN o OCT (n=304), con l’obiettivo di valutare la proporzione di pazienti che presentava dolore al sito di iniezione di durata superiore a due giorni dopo l’ultima iniezione (endpoint primario) e l’impatto del dolore sulla vita quotidiana (tra gli endpoint secondarii).

Lo studio HomeLAN²

HomeLAN è un’indagine trasversale, non interventistica condotta su adulti con NET in trattamento domiciliare con LAN, arruolati da almeno sei mesi nei PSP in corso in Belgio, Grecia, Spagna e Paesi Bassi . La dimensione del campione era di 120, sulla base del numero di pazienti idonei e un tasso di risposta del 15%. Gli endopoint includevano il livello di soddisfazione del paziente rispetto alla più recente iniezione con LAN (primario) e le ragioni della scelta della modalità di somministrazione (tra gli endpoint secondari).

Lanreotide⁷

Lanreotide è un analogo della somatostatina, ad azione prolungata, che inibisce la secrezione dell’ormone della crescita e di alcuni ormoni secreti dall’apparato digerente.

Le principali indicazioni terapeutiche di lanreotide autogel sono⁷:

• il trattamento di pazienti affetti da acromegalia nei quali i livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita simile all’insulina (IGF-1) non risultino normalizzati in seguito a chirurgia e/o radioterapia o che richiedono terapia medica;
• il trattamento di NET gastro-entero-pancreatici (GEP-NET) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (indice Ki-67 fino al 10%) dell’intestino medio, del pancreas o di origine sconosciuta, esclusi quelli originati nella parte terminale dell’intestino, in pazienti adulti con malattia metastatica o localmente avanzata non resecabile.
• Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini.

La decisione relativa alla somministrazione indipendente di lanreotide autogel/depot è applicabile solo in quei Paesi in cui questa indicazione è approvata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e per i pazienti in trattamento con dose stabile su decisione dell’operatore sanitario e dopo un’adeguata formazione da parte dell’operatore stesso.

Le raccomandazioni dettagliate per l’utilizzo di lanreotide autogel sono descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_007047_029399_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

Ipsen

Ipsen è un’azienda biofarmaceutica globale di medie dimensioni, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, malattie rare e neuroscienze; ed è presente anche nel settore Consumer Healthcare. Con un fatturato di più di 2,5 miliardi di euro nel 2020, Ipsen commercializza più di 20 farmaci in oltre 115 Paesi, con una presenza commerciale diretta in più di 30 Paesi. La Ricerca e Sviluppo di Ipsen è basata sull’utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative e differenziate presenti all’interno dei maggiori centri biotecnologici e di life science (Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S., Shangai, Cina). Il Gruppo impiega circa 5.700 dipendenti a livello globale. Ipsen è quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). Per maggiori informazioni  dotm8q9wub2y8.cloudfront.net.

 

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