- Lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza globale (OS)
- Il profilo di sicurezza della combinazione di cabozantinib con atezolizumab era coerente con quella dei singoli agenti
- I risultati dello studio clinico saranno presentati nel corso dei prossimi congressi medici
PARIGI, FRANCIA, 8 Dicembre 2022 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annuncia che all’ analisi finale lo studio CONTACT-01 non ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza globale (OS). CONTACT-01 è uno studio clinico di fase III che valuta cabozantinib in combinazione con atezolizumab rispetto a docetaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non mutato (NSCLC), che hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario e chemioterapia contenente platino.
Howard Mayer, M.D., Executive Vice President, Head of Research and Development di Ipsen, afferma che: “I risultati dello studio CONTACT-01 hanno evidenziato le difficoltà che esistono per il trattamento dei pazienti affetti da NSCLC a seguito del mancato successo delle precedenti linee di terapia. Sebbene i risultati dello studio non abbiano raggiunto l’endpoint primario in questo contesto, rimaniamo fiduciosi nell’efficacia clinica di cabozantinib da solo e in combinazione con un altro trattamento nelle indicazioni esistenti in tumori difficili da trattare. Desideriamo ringraziare i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari per la loro partecipazione a questo studio clinico.”
Il profilo di sicurezza della combinazione cabozantinib e atezolizumab osservato nel corso dello studio era coerente con i profili di sicurezza noti di ogni singolo agente e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I risultati dettagliati di CONTACT-01 saranno presentati in occasione di un prossimo congresso
CONCLUSIONI
Lo studio CONTACT-01
CONTACT-01 è uno studio internazionale di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha arruolato 366 pazienti randomizzati con rapporto 1:1 al braccio sperimentale con cabozantinib in combinazione con atezolizumab e al braccio di controllo con docetaxel. Lo studio ha arruolato pazienti con NSCLC squamoso e non squamoso, in progressione durante o dopo la terapia anti-PD-1/PD-L1 somministrata in concomitanza o in sequenza con la chemioterapia. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta. I risultati della coorte 7 dello studio di Fase 1b COSMIC-021 hanno contribuito alla progettazione dello studio CONTACT-01. CONTACT-01 è stato sponsorizzato da Roche e co-finanziato da Exelixis.
Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) hanno scelto di partecipare allo studio e contribuiscono al suo finaziamento in base ai termini dei rispettivi accordi di collaborazione con Exelixis. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili su ClinicalTrials.gov.
Cabozantinib
Cabozantinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) multi target con bersagli quali il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR), c-MET e la famiglia dei recettori TAM, che bloccano la crescita tumorale.
Exelixis ha garantito a Ipsen i diritti di esclusiva per la commercializzazione e lo sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori di Stati Uniti e Giappone. Exelixis ha garantito i diritti di esclusiva a Takeda per la commercializzazione e lo sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le future indicazioni in Giappone. Exelixis detiene i diritti di esclusiva per sviluppare e commercializzare cabozantinib negli Stati Uniti.
In più di 60 Paesi al di fuori di Stati Uniti e Giappone, compresa l’Unione Europea (E.U.), cabozantinib è attualmente indicato come:
- Monoterapia nel carcinoma a cellule renali avanzato:
- come trattamento di prima linea dei pazienti adulti a rischio intermedio o scarso
- negli adulti in seguito a precedente terapia mirata al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
- Combinazione con nivolumab per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti
- Monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma della tiroide differenziato (DTC), localmente avanzato o metastatico, refrattari o non eleggibili allo iodio radioattivo (RAI), in progressione durante o dopo precedente terapia sistemica
- Monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib.
